- Los laboratorios engañan

Los laboratorios fabricantes de antidepresivos, como el Prozac (fluoxetina), jamás publicaron los resultados de cerca de un tercio de los ensayos clínicos que hicieron para obtener la aprobación de esos medicamentos, por lo que engañaron así, deliberadamente, a médicos y consumidores sobre su verdadera efectividad. Así lo reveló un estudio publicado ayer en la revista The New England Journal of Medicine.



En los estudios clínicos publicados sobre antidepresivos, cerca del 60% de las personas que los tomaban reportó obtener un alivio significativo de la depresión, en comparación con alrededor del 40% de aquellas que tomaron píldoras de placebo. Pero si se incluyen los estudios clínicos menos positivos, no publicados, las ventajas se desvanecen: los antidepresivos son mejores que los placebos sólo por un modesto margen, concluyó el citado informe.

Estudios previos habían hallado una tendencia similar al reportar los resultados positivos en una amplia variedad de medicamentos, y muchos investigadores han cuestionado la supuesta efectividad de los antidepresivos. Pero este nuevo análisis, que revisó datos de 74 estudios clínicos con 12 drogas distintas, es el más profundo realizado hasta la fecha.

Y documenta una gran diferencia: mientras que el 94% de los estudios con resultados positivos llegó a ser publicado, sólo el 14% de aquellos que obtuvieron resultados decepcionantes o inciertos lo logró.

Los hallazgos seguramente avivarán el continuo debato sobre cómo la información de los estudios clínicos sobre drogas es reportada. En 2004, después de revelaciones de que hallazgos negativos de estudios clínicos con antidepresivos no eran publicados, un grupo de revistas líderes acordó dejar de publicar los ensayos clínicos que no fueran registrados en una base de datos pública.

Los grupos comerciales que representan a las principales farmacéuticas del mundo anunciaron que sus compañías miembros comenzarían a difundir más información sobre sus estudios más rápido, en su propia base de datos: www.clinicalstudyresults.org . Y el año pasado, el Congreso estadounidense dio curso a legislación que expande el tipo de ensayos clínicos y la profundidad de la información que debe ser reportada a www.clinicaltrials.gov , una base pública de datos operada por la Biblioteca Nacional de Medicina de ese país.

La página web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de los Estados Unidos, ofrece un acceso limitado a recientes revisiones de ensayos clínicos, pero los críticos dicen que es mur difícil de "navegar".

Prescribir con seguridad

"Este es un estudio muy importante por dos razones -dijo el doctor Jeffrey M. Drazen, editor en jefe de The New England Journal of Medicine -. La primera es que cuando uno prescribe una droga, uno quiere estar seguro de que cuenta con la mejor información posible; uno no lo haría si sólo conociera un tercio de la verdad sobre un medicamento."

La segunda, continuó el doctor Drazen, es que "debemos ser respetuosos con las personas que participan de un estudio clínico".

"Ellos asumen algún riesgo al ingresar en el estudio, ¿y luego la compañía farmacéutica esconde la información?", se preguntó. "Este tipo de cosas hace que tomemos con pasión este asunto."

Alan Goldhammer, vicepresidente de asuntos regulatorios de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, que agrupa a las farmacéuticas estadounidenses, dijo que el nuevo estudio no menciona que la industria y el gobierno ya han dado pasos para que la información de los estudios clínicos sea más trasparente.

"Todo esto se basa en información previa a 2004, y desde entonces hemos acabado con el mito de que las compañías tienen algo que esconder", dijo Goldhammer.

En el estudio, un grupo de investigadores identificó todos los estudios clínicos sobre antidepresivos enviados a la FDA entre 1987 y 2004. Los estudios involucraron a 12.564 pacientes para el testeo de drogas como el Prozac (fluoxetina), de Eli Lilly; Zoloft (sertralina), de Pfizer, y Effexor (venlafaxina), de Wyeth.

Los investigadores obtuvieron datos no publicados de las drogas aprobadas más recientemente a través de la página web de la FDA. Para drogas más viejas, rastrearon copias en papel de estudios no publicados a través de sus colegas o valiéndose de la ley de libertad de la información. Luego contrastaron todos los estudios con bases de datos de estudios publicados, y también escribieron a las farmacéuticas preguntando si determinado estudio había sido publicado.

Hallaron que 37 de 38 estudios que la FDA consideró positivos fueron publicados en revistas médicas. Esa agencia consideró otros 36 estudios como negativos o no convincentes, y de ésos sólo 14 fueron publicados.

Pero 11 de esos 14 artículos publicados "comunicaban resultados positivos" que no coinciden con la revisión de la FDA, dijo el autor principal del estudio, el doctor Erick H. Turner, psiquiatra y ex revisor de la FDA.

Turner dijo que el reporte selectivo de los estudios favorables predispone a decepcionar a los pacientes. "La conclusión es que las personas que estén considerando tomar un antidepresivo deberían ser más prudentes al tomarlos -dijo-, y no asombrarse si no funcionan la primera vez, y no pensar que algo está mal en ellos."

En cuanto a los médicos, concluyó, "terminan preguntándose "cómo puede ser que estas drogas funcionen tan bien en los estudios, pero yo no esté obteniendo esa respuesta"."

250 Millones
de pesos al año genera en la Argentina la venta de medicamentos antidepresivos.

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